Der Rat der Europäischen Union hat für die EU Medizinprodukteverordnung (MDR) im Rahmen einer Berichtigung eine Reihe von Korrekturen veröffentlicht, welche Herstellern von bestimmten Geräten der Klasse I eine zusätzliche Übergangsfrist von vier Jahren einräumt.

Die Verzögerung für einige risikoarme Medizinprodukte ist erwartet worden, wie Duncan McPherson, klinischer Direktor für Medizinprodukte bei der britischen Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, den Teilnehmern beim Zusammentreffen der RAPS kürzlich mitteilte. Der Europäische Kommission wurde ein Vorschlag für die zweite Berichtigungsrunde zur Änderung des Zeitplans für höherklassifiziert, wiederverwendbare Produkte der Klasse I, einschließlich einiger Software, vorgelegt.

In der Berichtigung wird vorgeschlagen, den Artikel 120(3) zu ergänzen (Veränderungen sind unterstrichen):

„(3) Abweichend von Artikel 5 der vorliegenden Verordnung darf ein Produkt, das ein Produkt der Klasse I gemäß der Richtlinie 93/42/EWG ist, für das vor dem 26. Mai 2020 eine EUKonformitätserklärung erstellt wurde und für das das Konformitätsbewertungsverfahren gemäß der vorliegenden Verordnung die Mitwirkung einer Benannten Stelle erfordert oder für das eine Bescheinigung gemäß der Richtlinie 90/385/EWG oder der Richtlinie 93/42/EWG besteht, die gemäß Absatz 2 des vorliegenden Artikels gültig ist, bis zum 26. Mai 2024 in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, sofern es ab dem 26. Mai 2020 weiterhin einer dieser Richtlinien entspricht und …“

Der Artikel 120(3) stelle aber auch fest, dass die Anforderungen der MDR an die Post-Market-Surveillance, die Marktüberwachung, die Vigilance und die Registrierung von Wirtschaftsteilnehmern und Geräten, anstelle der entsprechenden Anforderungen in diesen beiden Richtlinien gelten soll.

Die Berichtigungen müssen vom Europäischen Parlament angenommen werden, damit es in Kraft treten kann.

Link: ST-13081-2019-INIT
Quelle: www.raps.org