Verordnung (EU) 2020/561 – Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen
Verordnung (EU) 2020/561 – Änderung der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte hinsichtlich des Geltungsbeginns einiger ihrer Bestimmungen

Aufgrund der Sorge um Engpässe oder Verzögerungen bei der Markteinführung wichtiger medizinischer Geräte verabschiedete die EU-Kommission am 3. April einen Vorschlag zur Verschiebung des MDR auf den 26. Mai 2021.

Am 17. April wurde der Vorschlag vom Europäischen Parlament mit überwältigender Mehrheit angenommen. Mit der Veröffentlichung des EU-Amtsblatts am 24. April 2020 wurde die Maßnahme zur Verschiebung des Anwendungsdatums von EU MDR 2017/745 um ein Jahr formell in Kraft gesetzt.

Konkret wurde die neue EU-Verordnung 2020/561 in Form eines EU-Amtsblatts herausgegeben, um die relevanten Texte der EU MDR 2017/745 dahingehend zu ändern, dass das Anwendungsdatum vom 26. Mai dieses Jahres auf den 26. Mai 2021 verschoben wurde.

Mit der Veröffentlichung im EU-Amtsblatt wurde der Vorschlag rechtskräftig.

Zum Text der Verordnung (EU) 2020/561

Aufgrund der Verschiebung des MDR auf den 26. Mai 2021 wird nun auch eine Verschiebung des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG) notwendig. Zum derzeitigen Planungsrahmen des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) scheibt osteotechnik.de:

„Eine Verschiebung des Inkrafttretens des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetzes (MPEUAnpG), in dem die Gültigkeit der MDR für Deutschland geregelt sei, werde erfolgen, sobald die finalen EU-Beschlüsse in Parlament und Rat veröffentlicht würden. Dies sei voraussichtlich Ende April zu erwarten. Geplant sei dann ein Anpassungsgesetz in Deutschland, mit dem das Inkrafttreten der für die MDR relevanten Passagen des MPEUAnpG auf den 26. Mai 2021 verschoben würde. Auch wenn die Frist zwischen Ende April und dem 26. Mai 2020 kurz sei, geht das BMG davon aus, dass das Moratorium auch für Deutschland umgesetzt werden kann.“

Quelle: Osteotechnik.de

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