Prozesse
Identifizieren und beheben Sie gezielt Schwachstellen und Compliancelücken in Ihren Prozessen, einschließlich Risikomanagement, Entwicklungsprozesse, Gebrauchstauglichkeit, CAPA, Vigilanz-Systeme, und mehr, um die Sicherheit Ihrer Produkte und den Erfolg Ihres Unternehmens zu gewährleisten.
Risikomanagement ISO 14971
Der Risikomanagementprozess nach ISO 14971 liefert bereits bei der Entwicklung Input für die Technische Dokumentation zur CE-Kennzeichnung sowie für die risikobasierten Anforderungen der ISO 13485. Den Prozess unter Berücksichtigung dieser Schnittstellen sinnvoll zu implementieren, ist die wesentliche Grundlage für sichere Produkte und effiziente Prozesse.
Entwicklungsprozess nach ISO 62304 und ISO 82304
Die ISO 62304 und ISO 82304 beinhalten Anforderungen an die Entwicklungsprozesse für Software mit einer medizinischen Zweckbestimmung. Wir implementieren zusammen mit Ihren Entwicklungsingenieuren schlanke und gelebte Prozesse, die diese Normanforderungen erfüllen. Dabei stellen wir die geeignete Verzahnung mit dem Risikomanagementprozess sicher.
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Gebrauchstauglichkeitsprozess nach ISO 62366
Die Gebrauchstauglichkeit von Medizinprodukten ist aus unserer Sicht eine Schlüsselfunktion von Medizinprodukten. Wir unterstützen Sie bei der Implementierung der Anforderungen der ISO 62366 in Ihrem Entwicklungsprozess und helfen mit unserem breiten Netzwerk auch bei der Umsetzung von Gebrauchstauglichkeitstests. Unser Ziel ist es nachzuweisen, dass Ihre Produkte für Anwender und Patienten gebrauchstauglich sind.
HYGIENE MONITORING / PEST CONTROL
Zur Herstellung von Medizinprodukten in hygienisch kontrollierten Bereichen gilt es, Umgebungsbedingungen geeignet zu lenken und Prozesse zu etablieren, die diese Umgebungsbedingungen dauerhaft aufrecht erhalten. Wir erklären, warum man versucht, im Reinraum Ungeziefer zu fangen und unterstützen bei der Erstellung von Hygieneplänen.
Vigilanzprozesse / Medical Device Reporting / Post-Market Surveillance
Wir implementieren zusammen mit Ihnen regulatorisch geforderte Prozesse rund um die Marktbeobachtung und das Meldewesen in Zusammenhang mit Vorkommnissen von Medizinprodukten am Markt. Dabei berücksichtigen wir alle Anforderungen der MDR für Produkte auf dem europäischen Markt wie PMS-Pläne und Periodic Safety Update Report und die Anforderungen nach 21 CFR Part 803 für Produkte auf dem US-Markt.
Bereit für neue Sicherheitskonzepte?
Nehmen Sie noch heute Kontakt mit uns auf, um Ihren Weg zu einem gesünderen, lebendigeren Leben zu beginnen. Ihre Fitnessreise beginnt hier.