MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR
MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR

MDCG 2020-3
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Dieser Leitfaden soll Klarheit über Änderungen an einem Medizinprodukt schaffen. Dieser Leitfaden gilt für Änderungen die als „signifikante Änderung des Designs oder eine signifikante Änderung des beabsichtigten Zweckes“ gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR zu verstehen sind. Bewertungen sollten auf einer Fall-zu-Fall-Basis vorgenommen werden.

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Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen zur Medizinprodukteherstellung – Lastenheft vs. Gemeinschaftliches Requirement Engineering 

Bei der Beschaffung von (Sonder-)Maschinen für die Medizinprodukteherstellung kommt es oftmals zu Herausforderungen, die sowohl den Start des Fertigungsprozesses verzögern als auch zu unnötigen Kosten führen. Solche vermeidbaren Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen entstehen teilweise durch unzureichende Kommunikation zwischen Medizinprodukte- und

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Anzahl der benannten Stellen – MDR & IVDR

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First Pass Yield

Der First Pass Yield (FPY) ist ein Maß für die Qualität in der Fertigung, das die Anzahl der Bauteile oder Produkte angibt, die beim ersten Durchlauf eines Fertigungsprozesses ohne Fehler hergestellt werden.  Der FPY wird in der Regel durch die Division der

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