MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR
MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR

MDCG 2020-3
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Dieser Leitfaden soll Klarheit über Änderungen an einem Medizinprodukt schaffen. Dieser Leitfaden gilt für Änderungen die als „signifikante Änderung des Designs oder eine signifikante Änderung des beabsichtigten Zweckes“ gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR zu verstehen sind. Bewertungen sollten auf einer Fall-zu-Fall-Basis vorgenommen werden.

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