Neuste beiträge

Archive

Kategorien

MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR
MDCG 2020-3 Significant Changes Article 120 MDR

MDCG 2020-3
Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD

Dieser Leitfaden soll Klarheit über Änderungen an einem Medizinprodukt schaffen. Dieser Leitfaden gilt für Änderungen die als “signifikante Änderung des Designs oder eine signifikante Änderung des beabsichtigten Zweckes” gemäß Artikel 120 Absatz 3 MDR zu verstehen sind. Bewertungen sollten auf einer Fall-zu-Fall-Basis vorgenommen werden.

Hier geht es zum Guidance Dokument MDCG 2020-3

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

Mögliche Stolpersteine bei der Beschaffung von Maschinen aus China 

Di. 19. September 2023

Der Kauf von chinesischen Maschinen kann durchaus verlockend sein. Die Hersteller werben mit günstigen Preisen, schneller Lieferbarkeit, zugehörigen Risikoanalysen und sogar einer CE-Kennzeichnung. Aber nicht immer werden alle Versprechungen eingehalten.   In China sind z. B. Risikobeurteilungen, wie sie in Europa gefordert sind,

MEHR ERFAHREN

PFAS-Beschränkungsvorschlag – Aus Information wird Aktion 

Do. 14. September 2023

Das bevorstehende PFAS-Verbot stellt ein existenzbedrohendes Risiko für die Vielzahl der Medizinproduktehersteller dar. Dennoch ist das Verbot nicht im Fokus der öffentlichen Wahrnehmung. Aus diesem Grund veranstaltete das Forum für Medizintechnik e. V. am 30.8.2023 mit Unterstützung der IHK Lübeck, LifeScience Nord

MEHR ERFAHREN
• Kontakt

Sie haben Fragen?

Unsere Geschäftszeiten
Mo – Fr 09:00 Uhr bis 17:00 Uhr

Hinterlassen Sie uns außerhalb der
Geschäftszeiten gerne eine Nachricht.

• Standort

So finden Sie uns

• Social Media

Bleiben Sie in Kontakt

Facebook-f Instagram Linkedin-in Xing

mit ❤ zum Design in Lübeck