Aufbau und Einführung eines QualitätsmanagementSystems nach ISO 13485
Die Einführung der ISO 13485 ist für Hersteller von Medizinprodukten eine „Marktzugangsvoraussetzung“. Durch eine ISO 13485 Zertifizierung können Hersteller von Medizinprodukten nachweisen, dass sie die gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) an ein Qualitätsmanagementsystem erfüllen. Die Einführung eines Qualitätsmanagementsystems bietet eine Reihe weiterer Vorteile:
- Nachhaltige Qualitätssicherung: Sie stellt sicher, dass die Qualitätsstandards und die rechtlichen Anforderungen für die Entwicklung und Sicherstellung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika erfüllt werden.
- Identifikation von Verbesserungs- und Einsparpotentialen: Sie hilft Organisationen, ihre Ressourcen effizient einzusetzen.
- Hohe Kundenzufriedenheit: Sie fördert Initiativen zur Kundenzufriedenheit im gesamten Unternehmen.
- Haftungssicherheit: Durch etablierte Prozesse erfüllen Sie die notwendigen Nachweispflichten bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten.
- Risikominimierung: Durch die Einhaltung klar definierter Qualitätsstandards werden Prozess- und Produktrisiken frühzeitig erkannt und minimiert.
- Bessere Wirtschaftlichkeit durch Prozessverbesserung: Durch kontinuierliche Lern- und Verbesserungsprozesse kann die Wirtschaftlichkeit verbessert werden.
- Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit: Sie ermöglicht den Zugang zu Märkten und steigert somit die Wettbewerbsfähigkeit.
- Erfüllung spezifischer Kundenanforderungen: Die Norm enthält detaillierte Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem, das sowohl die Kundenanforderungen als auch die Anforderungen an alle Bereiche im Lebenszyklus eines Medizinproduktes, seiner Rohstoffe und Komponenten sowie der einschlägigen Dienstleistungen erfüllt.
- Sicherheit und Leistungsfähigkeit: Durch die Einführung von Prozessen wird sichergestellt, dass Ihre Produkte immer auf dem neusten Stand der Technik bleiben und Sie somit sichere und leistungsfähige Produkte in Verkehr bringen.
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die in Ihrem Unternehmen gelebt werden
und einen Mehrwert schaffen!
Welche Standards können wir implementieren?
Oftmals ist Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485 für Medizinproduktehersteller nur eine Grundlage. Folgende regulatorische Grundlagen können wir ebenfalls implementieren und die Prozesse etablieren:
- 21 CFR Part 820 (Code of Federal Regulations) Anforderungen für den US-Markt
- MDR-Prozessanforderungen (2017/745 Verordnung über Medizinprodukte)
- IVDR-Prozessanforderungen (2017/746 Verordnung über In-vitro-Diagnostika)
- ISO 14971 Risikomanagement für Medizinprodukte
- ISO/TR 24971 Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971
- ISO 62304 Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware
- ISO 62366 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte
- ISO 82304 Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit
Ihre Vorteile durch eine Zusammenarbeit mit CRC
Die von uns aufgebauten Qualitätsmanagementsysteme richten sich nach Ihren Abläufen und werden individuell auf Ihre Bedürfnisse und den aktuellen Wissensstand Ihrer Mitarbeiter:innen angepasst.
Dabei berücksichtigen wir die von Ihnen eingesetzte Infrastruktur und Softwarelösungen sowie die Art des von Ihnen entwickelten Medizinproduktes. Daraus ergeben sich für Sie folgende Vorteile:
- minimale Kostenaufwände, da wir auf bestehende Lizenzen zurückgreifen
- Abbildung von Systemen in Produkten der Firma Atlassian (Confluence und JIRA)
- Abbildung von Systemen in SharePoint
- reduzierte Aufwände für Reisetätigkeiten, da viele Projektmeetings online durchgeführt werden können
- eine feste Timeline mit regelmäßigen Statusmeetings
Wir sind bestrebt uns während des Aufbaus des Qualitätsmanagementsystems überflüssig zu machen, sodass Sie nach dem Projektabschluss das System selbständig verwalten und pflegen können. Wir verstehen unsere Dienstleistung als eine Art „Training-on-the-Job“, d.h. wir qualifizieren Ihre Mitarbeiter:innen.
Wie sieht die Zusammenarbeit aus?
Unser Leistungsumfang ist sehr kundenindividuell. Wir passen unsere Lösungen gerne an ihre spezifischen Bedürfnisse an. In der Regel gehen wir wie folgt vor:
- Kick-Off-Meeting (ggf. erfolgt eine GAP-Analyse um bestehendes Wissen aufzunehmen)
- Erstellung einer Strategie (Art des Konformitätsbewertungsverfahren und Auswahl einer Zertifizierungsstelle)
- Erstellung eines Projektplans mit Timeline
- Aufsetzen von Regelmeetings mit den Projektmitgliedern aus Ihrem Unternehmen
- Durchführen von Regelmeetings mit der Vermittlung von Wissen, Übergabe von Templates zur Implementierung und „Hausaufgaben“ für die beteiligten Projektmitgliedern
- Regelmäßiger Soll-Ist-Abgleich der gesetzten Zielen
- Begleitung von externen Zertifizierungen bis zur Zertifikatserteilung
- Projektabschluss mit Projekt-Shutdown und Feedbackgespräch
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