Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die in Ihrem Unternehmen gelebt werden und einen Mehrwert schaffen!
Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die in Ihrem Unternehmen gelebt werden und einen Mehrwert schaffen!
Ihre Vorteile durch ein Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 13485 Zertifizierung ist für Hersteller von Medizinprodukten eine notwendige Marktzugangsvoraussetzung. Sie bestätigt, dass die gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) an ein Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden. Zudem bietet die Einführung eines solchen Qualitätsmanagementsystems weitere Vorteile.
Nachhaltige Qualitätssicherung
Sicherstellung der Qualitätsstandards und rechtlichen Anforderungen.
Risikominimierung
Früherkennung und Minimierung von Prozess- und Produktrisiken.
Erfüllung spezifischer Kundenanforderungen
Detaillierte Normanforderungen werden erfüllt.
Identifikation von Verbesserungs- und Einsparpotenzialen
Effizienter Ressourceneinsatz in Ihrem Unternehmen.
Hohe Kundenzufriedenheit
Förderung von Initiativen zur Kundenzufriedenheit im gesamten Unternehmen.
Haftungssicherheit
Eine kurze Beschreibung dieser großartigen Funktion.
Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
Zugang zu neuen Märkten und Steigerung der Marktposition.
Bessere Wirtschaftlichkeit
Verbesserung durch kontinuierliche Lern- und Verbesserungsprozesse.
Welche Standards können Sie implementieren?
21 CFR Part 820
Anforderungen für den US-Markt.
MDR-Prozessanforderungen (2017/745)
Verordnung über Medizinprodukte.
IVDR-Prozessanforderungen (2017/746)
Verordnung über In-vitro-Diagnostika.
ISO 14971
Risikomanagement für Medizinprodukte.
ISO/TR 24971
Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971.
ISO 62304
Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware.
ISO 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
ISO 82304
Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit.
Hinweis:
- Welche weiteren Standards für Sie erforderlich sind, hängt von Ihren Produkten und Dienstleistungen ab. Eine frühzeitige Implementierung reduziert Aufwand und Kosten erheblich.
Wie sieht die Zusammenarbeit aus?
Kick-Off-Meeting
Ggf. mit einer GAP-Analyse zur Aufnahme des bestehenden Wissens.
Erstellung einer Strategie
Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und einer Zertifizierungsstelle.
Erstellung eines Projektplans mit Timeline
Festlegung von Meilensteinen und Verantwortlichkeiten.
Regelmäßige Meetings
Wissensvermittlung, Übergabe von Templates und Aufgabenverteilung.
Regelmäßiger Soll-Ist-Abgleich
Überprüfung der Fortschritte und Anpassung der Strategie bei Bedarf.
Begleitung von externen Zertifizierungen
Unterstützung bis zur Zertifikatserteilung.
Projektabschluss
Feedbackgespräch und Übergabe des Systems zur eigenständigen Verwaltung.
Profitieren Sie von dem Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen nach ISO 13485 und bringen Sie Ihr Unternehmen auf das nächste Level.
Lassen Sie uns gemeinsam Ihr Qualitätsmanagement optimieren und gesetzliche Anforderungen erfüllen.