Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die in Ihrem Unternehmen gelebt werden, alle regulatorischen Anforderungen erfüllen und einen Mehrwert schaffen!
Aufbau und Einführung eines Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485
Wir implementieren Qualitätsmanagementsysteme, die in Ihrem Unternehmen gelebt werden und einen Mehrwert schaffen!
Ihre Vorteile durch ein Qualitätsmanagementsystem.
Die ISO 13485 Zertifizierung ist für Hersteller von Medizinprodukten eine notwendige Marktzugangsvoraussetzung. Sie bestätigt, dass die gesetzlichen Anforderungen der Medizinprodukteverordnung (MDR) und der Verordnung über In-vitro-Diagnostika (IVDR) an ein Qualitätsmanagementsystem erfüllt werden. Zudem bietet die Einführung eines solchen Qualitätsmanagementsystems weitere Vorteile.
Erhöhte Produktsicherheit und -qualität
Durch die Implementierung eines QMS nach ISO 13485 wir die Sicherheit und Qualität der Medizinprodukte verbessert. Dies wird unter anderem durch strenge Kontrollen und regelmäßige Überprüfung der Prozesse erreicht.
Risikomanagement
Ein wesentlicher Bestandteil der ISO 13485 ist der risikobasierte Ansatz. Dies bedeutet, dass potenzielle Risiken während des gesamten Produktlebenszyklus identifiziert und gemanagt werden, was die Sicherheit und Zuverlässigkeit der Produkte erhöht.
Erfüllung spezifischer Kundenanforderungen
Ein tiefes Verständnis der Kundenanforderungen ist entscheidend, um Produkte und Dienstleistungen zu entwickeln, die den Erwartungen entsprechen. Eine effektive und offene Kommunikation ist entscheidend, um sicherzustellen, dass die Anforderungen und Erwartungen der Kunden klar verstanden und erfüllt werden. Ein QMS nach ISO 13485 ermöglicht es, diese Ziele zu erreichen.
Hohe Kundenzufriedenheit
Die Einhaltung dieser Norm signalisiert dem Kunden, dass das Unternehmen hohe Qualitätsstandards einhält. Dies erhöht das Vertrauen der Kunden und kann die Kundenzufriedenheit steigern.
Erfüllung regulatorischer Anforderungen
ISO 13485 hilft Unternehmen, die gesetzlichen und behördlichen Anforderungen für Medizinprodukte zu erfüllen. Dies ist besonders wichtig, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Produkte zu gewährleisten.
Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit
Organisationen sollten in der Lage sein, schnell und effizient auf Veränderungen in den Kundenbedürfnissen und Marktentwicklungen zu reagieren. Dies erfordert flexible Prozesse und eine kontinuierliche Überwachung der Markttrends und Kundenfeedbacks, was den Aufbau eines QMS nach ISO 13485 ermöglicht wird. Zudem ist die ISO 13485-Zertifizierung international anerkannt und kann als starkes Marketing-Instrument dienen. Sie öffnet Türen zu neuen Märkten und Geschäftsmöglichkeiten weltweit.
Verbesserte Prozesskontrolle und Effizienz
Das QMS ermöglicht eine bessere Kontrolle und Effizienz der Produktionsprozesse Dies führt zu einer Reduzierung von Fehlern und einer Optimierung der Ressourcennutzung.
Zu welchen Standards können wir Sie beraten?
ISO 13485
Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke.
ISO 27001
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Datenschutz - Informationssicherheitsmanagementsysteme.
ISO 27002
Informationssicherheit, Cybersicherheit und Schutz der Privatsphäre - Informationssicherheitsmaßnahmen.
21 CFR Part 820
QUALITY SYSTEM REGULATION
Anforderungen für den US-Markt.
MDR-Prozessanforderungen (2017/745)
Verordnung über Medizinprodukte.
IVDR-Prozessanforderungen (2017/746)
Verordnung über In-vitro-Diagnostika.
ISO 62366
Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte.
ISO 9001
Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen.
ISO 19011
Leitfaden zur Auditierung von Managementsystemen.
ISO 14971
Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte.
ISO/TR 24971
Leitfaden zur Anwendung der ISO 14971.
ISO 62304
Anforderungen an den Lebenszyklus von Medizinproduktesoftware.
ISO 82304
Gesundheitssoftware – Allgemeine Anforderungen für die Produktsicherheit.
ISO 81001-5-1
Gesundheitssoftware und Gesundheits-IT-Systeme Sicherheit, Effektivität und Security.
Hinweis:
Welche weiteren Standards für Sie erforderlich sind, hängt von Ihren Produkten und Dienstleistungen ab. Eine frühzeitige Implementierung reduziert Aufwand und Kosten erheblich.
Wie sieht die Zusammenarbeit aus?
Kick-Off-Meeting
Ggf. mit einer GAP-Analyse zur Aufnahme des bestehenden Wissens.
Erstellung einer Strategie
Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens und einer Zertifizierungsstelle.
Erstellung eines Projektplans mit Timeline
Festlegung von Meilensteinen und Verantwortlichkeiten.
Regelmäßige Meetings
Wissensvermittlung, Übergabe von Templates und Aufgabenverteilung.
Regelmäßiger Soll-Ist-Abgleich
Überprüfung der Fortschritte und Anpassung der Strategie bei Bedarf.
Begleitung von externen Zertifizierungen
Unterstützung bis zur Zertifikatserteilung.
Projektabschluss
Feedbackgespräch und Übergabe des Systems zur eigenständigen Verwaltung.
Profitieren Sie vom Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems und bringen Sie Ihr Unternehmen auf das nächste Level.
Lassen Sie uns gemeinsam ein wirksames Qualitätsmanagement implementieren und gesetzliche Anforderungen erfüllen.