Interne Audits
Als eine unserer Kernkompetenzen sehen wir das Aufbereiten von Prozessabweichungen. Wir erarbeiten mit Ihnen partnerschaftliche und pragmatische Lösungen in Vorbereitung auf FDA-Inspektionen und externe Audits, deren Begleitung wie auch Nachbereitung. Wir tragen durch das Durchführen von internen Audits zur Erhöhung der Compliance Ihrer Systeme bei und erzeugen somit Inspektions- und Auditsicherheit.
TROUBLESHOOTING
Wir unterstützen Sie bei der Analyse und Abstellung von regulatorischen Abweichungen. Die Defizite werden unter Berücksichtigung der betroffenen Schnittstellen analysiert.
Auf Basis unserer Erfahrung erarbeiten wir mit Ihnen einen Plan, mit dem die Abweichungen verlässlich beseitigt werden können. Gerne übernimmt unser Team definierte Arbeitspakete, um Lücken zu schließen, bevor sie Schaden anrichten können.
Durchführung interner Audits
Wir finden die Abweichungen, bevor die externen Auditoren es tun! Werden die internen Audits rechtzeitig durchgeführt, bleibt so ausreichend Zeit, die Abstellung der Abweichungen sinnvoll zu planen und die notwendigen Arbeiten entspannt und nachhaltig zu erbringen.
Mit unserem kompetenten Team können wir einen breiten Scope an regulatorischen Vorgaben abdecken. Neben unseren Kernkompetenzen der ISO 13485, ISO 9001, ISO 62304, MDR und ISO 14971 finden auch die Anforderungen der ISO 50001 und der ISO 45001 Anwendung bei der Durchführung von internen Audits.
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Externe Audits – Vorbereitung / Begleitung / Nachbereitung
Unsere Erfahrung aus der Begleitung zahlreicher Audits hilft Ihnen, sich zielgerichtet auf bevorstehende Audits und Behördeninspektionen vorzubereiten. So können im Vorwege Abweichungen identifiziert und ggf. abgestellt werden. Viele Abweichungen resultieren aus Missverständnissen zwischen Organisation und Auditor.
Für komplizierte Sachverhalte kann eine schlüssige Historie erarbeitet werden und deren Kommunikation (im regulatorischen Wording) mit Ihren Mitarbeitern trainiert werden. Sollten sich Auditabweichungen ergeben, unterstützen wir bei der geeigneten Bearbeitung und wenden so einen möglichen Zertifikatsentzug ab. Zieht ein Audit größere Arbeiten nach sich, können wir Sie mit unserem Team bei der fristgerechten Bearbeitung der Abweichungen unterstützen.
FDA-Inspektionen – Vorbereitung/ Begleitung / Nachbereitung
Unsere Erfahrung aus der Begleitung zahlreicher FDA-Inspektionen hilft Ihnen, sich zielgerichtet auf bevorstehende Inspektionen vorzubereiten. So können im Vorwege Abweichungen identifiziert und ggf. abgestellt werden. Viele Abweichungen resultieren aus Missverständnissen zwischen Organisation und Auditor.
Für komplizierte Sachverhalte kann eine schlüssige Historie erarbeitet werden und deren Kommunikation (im regulatorischen Wording) mit Ihren Mitarbeitern trainiert werden. Der Erfolg von Inspektionen hängt wesentlich von der Inspektionsorganisation ab.
Den Überblick über aktive angefragte Dokumente zu behalten und ausschließlich vorab geprüfte Auditnachweise in den Frontroom zu geben beeinflusst wesentlich das Ergebnis einer Inspektion. Sollten sich Abweichungen ergeben, unterstützen wir bei der geeigneten Formulierung der Antwort auf einen 483 und wenden so die Ausstellung eines Warning Letters ab. Zieht eine Inspektion größere Arbeiten nach sich, können wir Sie mit unserem Team bei der fristgerechten Bearbeitung der Abweichungen unterstützen.
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