Fristverlängerung für den Übergang auf die IVDR?
Fristverlängerung für den Übergang auf die IVDR?

Die EU-Kommission hat am 14.10.2021 aufgrund der andauernden Coronapandemie vorgeschlagen, die Übergangsfrist für die Einführung der IVDR zu verlängern. Je nach Art des Produkts werden die folgenden Fristen vorgeschlagen:

  • Klasse C & D: Mai 2025 und 2026 (Abhängig vom Produkt)
  • Klasse A & B: Mai 2027

Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides erklärt dazu: „Die Corona-Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig zuverlässige Tests und ein solider Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika sind. Engpässe sind in solchen Zeiten undenkbar. Auch auf unsere Medizinprodukteindustrie hatte die Pandemie unvorhersehbare Auswirkungen. Längere Vorbereitungszeiten vor dem Geltungsbeginn der neuen EU-Vorschriften ermöglichen uns, eine kontinuierliche Versorgung mit wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt sicherzustellen – ohne dabei Kompromisse in Bezug auf die Sicherheit einzugehen. Ich empfehle allen Herstellern, sich schnellstmöglich auf die Zertifizierung im Rahmen der neuen Verordnung vorzubereiten und nicht bis zum Ende der Übergangsfrist zu warten.“

Verfasser dieses Blogartikels ist Martin Mölau (Mitarbeiter im Bereich Medizinproduktesicherheit)

Quelle

https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_5209

Jetzt Anfragen

Kontaktieren Sie uns und stellen Sie eine unverbindliche Anfrage.

QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

MEHR ERFAHREN