Änderungen bei Normen zur Erfüllung der Richtlinie 2014/30/EU – elektromagnetische Verträglichkeit
Änderungen bei Normen zur Erfüllung der Richtlinie 2014/30/EU – elektromagnetische Verträglichkeit

Bei den zur EMV-Richtlinie (EU) 2014/30 harmonisierten Normen gibt es Änderungen.

Das Amtsblatt L 155/16-19 teilt im Durchführungsbeschluss (EU) 2020/660 mit, dass es aktualisierte und neue harmonisierte Normen für elektronische und elektrotechnische Komponenten/Ausrüstungen (z.B. elektromechanische Schütze, Motorstarter, Lichtbögenlöschgeräte, etc.) gibt.

Die betreffenden Normen sind unten aufgeführt. Weitere Informationen sind dem EU-Amtsblatt zu entnehmen.

Aktuelle anzuwendende Normen:

  • EN IEC 60947-4-1:2019
    Niederspannungsschaltgeräte – Teil 4-1: Schütze und Motorstarter – Elektromechanische Schütze und Motorstarter
  • EN IEC 60947-9-1:2019
    Niederspannungsschaltgeräte – Teil 9-1: Aktive Systeme zur Verringerung von Lichtbogenfehlern – Lichtbogen­löschgeräte
  • EN 61439-3:2012
    Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen – Teil 3: Installationsverteiler für die Bedienung durch Laien (DBO) EN 61439-3:2012/AC:2019-04
  • EN 12895:2015+A1:2019
    Flurförderzeuge – Elektromagnetische Verträglichkeit

Normen, die gestrichen werden:

  • EN 55103-2:2009
    Elektromagnetische Verträglichkeit – Produktfamiliennorm für Audio-, Video- und audiovisuelle Einrichtungen sowie für Studio-Lichtsteuereinrichtungen für professionellen Einsatz – Teil 2: Störfestigkeit
    Streichung am 18. November 2021
  • EN 61439-3:2012
    Niederspannungs-Schaltgerätekombinationen – Teil 3: Installationsverteiler für die Bedienung durch Laien (DBO)
    Streichung am 18. November 2020
  • EN 12895:2015
    Flurförderzeuge – Elektromagnetische Verträglichkeit
    Streichung am 18. November 2021

Link zum EU-Amtsblatt

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QMSR – Harmonisierung mit der ISO 13485:2016

Die FDA hat kürzlich eine signifikante Änderung vorgenommen, die die Quality System Regulation (QSR) unter der 21 CFR 820 mit der ISO 13485:2016 harmonisiert. Diese Anpassung zielt darauf ab, die Anforderungen der bestehenden Verordnung mit der international anerkannten Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte zu vereinheitlichen, um Qualität, Sicherheit und Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten zu verbessern. Erfahren Sie mehr über die Bedeutung dieser Änderung und ihre Auswirkungen auf die Medizintechnikbranche in unserem neuesten Artikel.

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