Dokumentationen für Medizinprodukte
Wir bieten umfassende Unterstützung bei der Erstellung von MDR- und IVDR-konformen Dokumentationen, die alle regulatorischen Anforderungen erfüllen. Von Produktbeschreibungen und Risikomanagementakten bis hin zu Gebrauchsanweisungen und Herstellungsdokumentationen – wir stellen sicher, dass Ihre technische Dokumentation stets aktuell, vollständig und praxisorientiert ist, um den Marktzugang und die Sicherheit Ihrer Produkte zu gewährleisten.
Erstellung von MDR-/IVDR-konformer Dokumentation
Unabhängig von den verschiedenen Bezeichnungen für die technische Dokumentation von Medizinprodukten (Produkthauptakte, Medizinproduktakte, Dokumentation zur CE-Kennzeichnung, DMR (Device Master Record), Technical File, STED) beinhaltet diese Dokumentation Informationen zu:
- Produktbeschreibung / bestimmungsgemäßer Gebrauch (Intended Use) / Zweckbestimmung (Intended Purpose) / Indikationen / Nebenwirkungen / Kontraindikationen
- Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel / Beschreibung der Schnittstellen
- Klassifizierung
- Gebrauchsanweisung / Beipackzettel / Produktkennzeichnung (Labeling)
- Checkliste der grundlegenden Anforderungen (essential requirements checklist) / Liste der angewandten Normen
- Risikomanagementakte
- Technische Daten / Zeichnungen / Spezifikationen / Stücklisten
- Fertigungsanweisungen und Arbeitspläne / Prüfanweisungen
- Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung
- Verpackungsspezifikationen
- Klinische Prüfung / Nachweis der Wirksamkeit
- Gebrauchstauglichkeit
Für die Erstellung der Inhalte dieser Dokumente stehen wir Ihnen gerne beratend zur Seite. Zur Unterstützung bei Lastspitzen in Projekten übernehmen die kompetenten Experten aus unserem Team die Fertigstellung definierter Arbeitspakete.
Grundlegende Sicherheits- und Leistungsanforderungen
- Prüfung des Anwendungsgebietes und der Einsatzumgebung
- Überprüfung der grundlegenden Anforderungen
- Produktklassifizierung
Normenrecherchen
Wir haben langjährige Erfahrung in der Normenrecherche inklusive der Berücksichtigung harmonisierter Normen. Für die Durchführung der Recherche haben wir durch ein fundiertes Wissen effiziente Methoden entwickelt.
Risikoanalysen ISO 14971
Wir unterstützen und beraten Sie bei der Überprüfung der Normanforderungen und helfen Ihnen, ein Verständnis der relevanten Begriffe zu Risikoanalysen zu entwickeln und entsprechende Dokumentation zu erstellen.
Vigilanzsysteme
Wir helfen Ihnen beim Aufbau eines Vigilanzsystems nach VERORDNUNG (EU) 2017/745 und zugehöriger Begleitdokumentation.
Gebrauchsanweisungen
Wir erstellen MDR-konforme Gebrauchsanweisungen, die Sicherheit und rechtliche Absicherung für Ihre Kunden und Ihr Unternehmen bieten.
Begleitung bei Produkttests
Wir unterstützen Sie umfassend bei der Planung, Durchführung und Dokumentation Ihrer Produkttests, um die MDR-Anforderungen effizient zu erfüllen.
Erstellung von Herstelldokumentation
Es ist regulatorisch gefordert und sinnvoll, bei der Herstellung von Medizinprodukten stets die Kontrolle über die Prozesse zu behalten. Vom Einkauf der Rohmaterialen über Lagerung, Herstellung, Verpackung bis hin zum Versand erarbeiten und dokumentieren wir für Sie:
- Rohmaterialspezifikationen
- Materialspezifikationen
- Wareneingangsprüfungen
- Lagerspezifikationen
- Fertigungsspezifikationen
- Prüfspezifikationen
- Reinigungsspezifikationen
- Wartungsanweisungen
- Einrichtanweisungen
- Kalibieranweisungen
- Hygienepläne / Pest Control
- Schleusenregelungen
- Lenkung von Umgebungsbedingungen
Wir erstellen in Abhängigkeit Ihrer Firmengröße und Strukturen die Inhalte so, dass die Dokumente geschult und gelebt werden können. Unser Ziel ist es, die wesentlichen Aspekte sicher und verständlich zu beschreiben und damit den Nutzen der Dokumente zu erhöhen.
Herstelldokumentation per Mail anfragen
Arbeitsanweisungen
Wir verfassen für Sie die komplette Dokumentation für eine sichere und kontrollierte Herstellung Ihrer Produkte. Durch ein fundiertes Wissen in Produktionstechniken und langjähriger Erfahrung können wir Ihnen individuelle Dokumentationen von Prozessbeginn bis Prozessende anbieten, die alle wichtigen Prozessparameter beschreiben, das Einstellen und Einrichten der Maschinen erläutern und auch eine regelmäßige Wartung der Maschinen gewährleisten.
Rohmaterial- und Materialspezifikationen
Zur Definition und Prüfung eingehender Roh- oder Halbfertigmaterialien erstellen wir die notwendigen Spezifikationen und schaffen damit definierte Akzeptanzkriterien zur Absicherung einer gleichbleibenden Qualität Ihrer Produkte.
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Testmethoden
Für qualitätsrelevante Prüfungen Ihrer Produkte entwickeln wir gemeinsam mit Ihnen die geeigneten Methodiken und erstellen die hierfür erforderliche Dokumentation.
Update und Pflege von technischer Dokumentation
Ob Anpassungen Ihrer Produktdokumentation an die Anforderungen der MDR / IVDR, Updates aufgrund neuer Revisionen von harmonisierten Normen wie z. B. der ISO 14971 / ISO 62304 / ISO 62366, Änderungen an Ihrem Produktportfolio oder Anpassungen aufgrund des Eintritts in neue Märkte erforderlich sind, stellen wir gerne für die Abarbeitung ein kompetentes Team zur Verfügung. Unser Ziel ist es, Ihnen damit die Fokussierung auf Ihr Kerngeschäft zu ermöglichen.
Wir ermitteln für Sie die geänderten Anforderungen und erstellen eine Gap-Analyse zur Ermittlung der notwendigen Arbeitspakete und unterstützen verbindlich bei deren Abarbeitung
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