Wichtiger Hinweis für Medizinproduktehersteller
Die Frist zur Implementierung der Unique Device Identification (UDI) für Klasse I Produkte steht kurz bevor! Am 26. Mai 2025 müssen alle betroffenen Produkte gemäß den EU-Vorgaben registriert und UDI-konform sein (ausgenommen wiederverwendbare Produkte).
Warum ist das wichtig?
Die UDI gewährleistet eine eindeutige Identifikation und verbessert die Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten. Bis zum Stichtag müssen alle betroffenen Produkte registriert und korrekt etikettiert sein.
Was müssen Hersteller jetzt tun?
1. Überprüfung der betroffenen Produkte: Welche Ihrer Produkte fallen in die Vorgaben und müssen die Frist am 26. Mai 2025 berücksichtigen?
2. UDI-Daten registrieren: Sorgen Sie dafür, dass alle Produkte korrekt in der Europäischen UDI-Datenbank (EUDAMED) eingetragen sind.
3. Verpackungen und Etikettierung anpassen: Stellen Sie sicher, dass alle Produktverpackungen die UDI in den entsprechenden Formaten (Datenmatrix, Lesbarkeit) aufweisen.
Was passiert, wenn die Frist versäumt wird?
Ein Verpassen der Frist kann dazu führen, dass Ihre Produkte nicht mehr auf dem Markt angeboten werden dürfen. Das bedeutet potenziell hohe wirtschaftliche Einbußen und rechtliche Konsequenzen.
Vielleicht sind Sie schon dabei – aber es wird knapp?
Falls Sie bereits mit der Umsetzung der UDI-Anforderungen beschäftigt sind, aber feststellen, dass Sie die Frist nicht ganz schaffen werden, sind wir für Sie da! Wir unterstützen Sie mit unserer Expertise und Erfahrung, damit Sie die Anforderungen noch rechtzeitig und ohne Stress umsetzen können.
Achtung, UDI-Deadline für Klasse I Produkte rückt näher – sind Sie vorbereitet?