Verlängerung der Übergangsfrist nach Verordnung (EU) 2023/607
Zusammenfassung für den Blogartikel:
Die Verordnung (EU) 2023/607 bringt neue Fristen für die Verlängerung der Übergangsbestimmungen für bestimmte Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, gültig ab dem 20. März 2023. Diese Änderung ermöglicht es, Produkte unter bestimmten Voraussetzungen, wie der Beibehaltung der Konformität gemäß MDD/AIMDD bzw. IVDD und der Implementierung eines QMS bis zum 26. Mai 2024, weiterhin in Verkehr zu bringen. Die Antragsstellung auf Konformitätsbewertung muss bis spätestens zum 26. Mai 2024 erfolgen, was eine sorgfältige Planung und vorbereitete Dokumentation erfordert. Die EU-Kommission bietet einen Leitfaden zur Unterstützung. Eine frühzeitige Aktion ist entscheidend, um von dieser Verlängerung zu profitieren.
Beabsichtigte Verlängerung der Anwendbarkeit der CE-Kennzeichnung auf dem Britischen Markt
Am 01.08.2023 gab die britische Regierung bekannt, dass sie beabsichtigt, die verpflichtende Anwendung der UKCA-Kennzeichnung ab dem 01.01.2025 für 18 Produktgruppen auf unbestimmte Zeit auszusetzen. Es dürfen somit weiterhin Produkte mit einer ausschließlichen CE-Kennzeichnung in Großbritannien auf den Markt gebracht werden. Diese Regelung würde England, Wales und Schottland betreffen. Folgende 18 Produktgruppen wären von der […]