Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik (Kopie)

Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus
gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der Komplexität der Thematik
sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:

• Schlupf von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt
durch unzureichende Validierung
• Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
• Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der Validierung
• Zu geringer Nutzen aus der Validierung

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise
für die Validierung verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten
Prozessen leisten.

Inhalte des Seminars:
• Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren
• Regulatorische Anforderungen und Richtlinien (u.a. ISO 13485 und GMP)
• Grundlagen Qualifizieren, Validieren und Verifizieren
• Risikobasierter Ansatz und Dokumentation im Validierungsmasterplan
Die Design-/Installationsqualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung
• Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung
Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung
• Strukturierte Parameterstudien
• OQ-Prüfpläne unter Worst-Case-Bedingungen
• Stichprobenumfänge in der Validierung
Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der
Prozessvalidierung
• PQ-Prüfpläne unter spezifischen, nominalen Bedingungen
• Statistische Auswertung in der Validierung

Durchführung und Kosten:
Das Seminar findet als Präsenzveranstaltung in den schönen Media Docks in Lübeck
statt.
Die Kosten betragen 380€ zzgl. gesetzlicher MwSt.
Für LSN-Mitglieder beträgt der Preis 304€ zzgl. gesetzlicher MwSt.

Hinweise:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.
Für eine Verpflegung mit Getränken, Snacks und Mittagessen ist gesorgt

Zielgruppe:
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure,
Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und
PRRC.

Bei Interesse an einem Seminar online oder bei Ihnen vor Ort sprechen Sie uns gern
an.
Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung und Teilnahme an der Veranstaltung.