Qualifizierung & Validierung in der Medizintechnik (Inhouse – individuell)

Die Validierung von Prozessen ist in der Medizintechnik von verschiedenen Seiten aus gefordert (ISO 13485, MDR, QSR 820, etc.). Aufgrund der Komplexität der Thematik sind mit der Validierung unterschiedliche Probleme vorstellbar:

• Schlupf von unsicheren Produkten aus den Produktionsprozessen in den Markt durch unzureichende Validierung
• Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
• Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der Validierung
• Zu geringer Nutzen aus der Validierung

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die Validierung verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.

Inhalte des Seminars:

Grundlagen zum auditsicheren Qualifizieren & Validieren
• Regulatorische Anforderungen und Richtlinien (u.a. ISO 13485 und GMP)
• Grundlagen Qualifizieren, Validieren und Verifizieren
• Risikobasierter Ansatz und Dokumentation im Validierungsmasterplan

Die Design-/Installationsqualifizierung (DQ & IQ) als Grundlage zur Prozessvalidierung
• Durchführung und Dokumentation der Qualifizierung

Die Funktionsqualifizierung (OQ) als Worst-Case-Analyse in der Prozessvalidierung
• Strukturierte Parameterstudien
• OQ-Prüfpläne unter Worst-Case-Bedingungen
• Stichprobenumfänge in der Validierung

Die Leistungsqualifizierung (PQ) als Nachweis beherrschter Bedingungen in der Prozessvalidierung
• PQ-Prüfpläne unter spezifischen, nominalen Bedingungen
• Statistische Auswertung in der Validierung

Hinweise:
Das Seminar findet als inhouse-Veranstaltung bei Ihnen vor Ort statt. Inhaltliche Schwerpunkte und Praxisbeispiele können auf Ihre Wünsche hin abgestimmt werden. Kontaktieren Sie uns gern mit relevanten Rahmenbedingungen und wir erstellen Ihnen ein unverbindliches Angebot.
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.

Zielgruppe:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung und Teilnahme an der Veranstaltung.