DIN EN ISO 13485 und MDR für Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie 06.06.2024 (online)

 

In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus. Anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystem können Zulieferer den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen erbringen.

 

226,89 

zzgl. MwSt.

Teilnahmegebühr pro Person

In der Medizinprodukteindustrie rücken durch die Umsetzung der MDR die Anforderungen der DIN EN ISO 13485 insbesondere durch deren Anforderungen an die Auswahl von Zulieferern weiter in den Fokus. Von Zulieferern aus diesem Bereich wird von den Kunden vermehrt die Einhaltung der Anforderungen der DIN EN ISO 13485 und ggf. sogar eine Zertifizierung nach dieser Norm gefordert. Dies vereinfacht den Kunden den Nachweis einer validen Herstellung von Roh- oder Halbfertigteilen anhand eines für den Medizinproduktebereich geeigneten Qualitätsmanagementsystems.

Das praxisnahe Seminar soll einen Überblick über eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise zur Erfüllung der in der Medizinprodukteindustrie geltenden Anforderungen geben und einen Beitrag auf dem Weg zu beherrschten Prozessen leisten.

 



Inhalte des Seminars:

Grundlagen
• Grundlagen, Anforderungen und Zusammenhänge MDR 2017/745 und DIN EN ISO 13485
• Aufbau der DIN EN ISO 13485

Anwendungen
• Anwendung des risikobasierten Ansatzes – Schnittstellen zur DIN EN ISO 14971
• Anwendung der DIN EN ISO 13485 auf Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie

Umsetzung in der Herstellung
• Bedeutung robuster (Herstellungs-)prozesse
• Grundlagen der praxisnahen und risikobasierten Prozessvalidierung
• Grundlagen der Qualifizierung von Umgebungsbedingungen

 


 

Hinweise:
Das Seminar findet als Online-Veranstaltung per Microsoft Teams statt. Nach erfolgreicher Buchung wird Ihnen die Termineinladung zugeschickt. 
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.

Zielgruppe:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Aktuelle und künftige Zulieferer in der Medizinprodukteindustrie, Mitarbeiter*innen aus den Bereichen QM/QS sowie Einkauf und Lieferantenbetreuung, Produktionsleiter*innen, Prozess- und Validierungsingenieur*innen

 

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung und Teilnahme an der Veranstaltung.

Datum & Uhrzeit
16.05.2024
bis
09:00
bis
16:00

Uhr

Ort
Online Seminar
Refenrenten

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