Computersystem-/ Softwarevalidierung in der Medizintechnik 25.04.2024 (online)

 

Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. durch die ISO 13485 gefordert. Die CSV stellt den objektiven Nachweis dar, dass die Software anforderungsgerecht und valide funktioniert.

226,89 

zzgl. MwSt.

Teilnahmegebühr pro Person

Die Software- bzw. Computersystemvalidierung (CSV) ist in der Medizintechnik neben der Entwicklung der Medizinprodukte auch im Qualitätsmanagement und in den Produktionsprozessen u.a. durch die ISO 13485 gefordert. Die CSV stellt den objektiven Nachweis dar, dass die Software anforderungsgerecht und valide funktioniert. Aufgrund der Komplexität der Thematik sind bei der CSV unterschiedliche Probleme vorstellbar:

  • Ausschuss sowie Produktion unsicherer Produkte aufgrund nicht valider Computersysteme
  • Mögliche Auditabweichungen aufgrund mangelhafter Validierungsdokumentation
  • Unverhältnismäßig hoher Aufwand für die Durchführung der CSV
  • Zu geringer Nutzen aus der CSV

Das praxisnahe Seminar soll eine auditsichere und wertschöpfende Vorgehensweise für die CSV verdeutlichen und einen Beitrag auf dem Weg zu validen Systemen leisten.

 



Inhalte des Seminars:

Grundlagen zur auditsicheren Computersystemvalidierung

  • Grundlagen und Anwendungsbereiche der CSV
  • Risikobasierter Ansatz inkl. Software-Kategorisierung nach GAMP 5
  • Validierungsstrategien innerhalb der CSV

Spezifizierte Anforderungen im risikobasierten Validierungsansatz

  • Dokumentation von rückverfolgbaren Anforderungen in unterschiedlichen Detaillierungsstufen
  • Erstellung von Risikobewertungen und Validierungsmasterplänen

Dokumentierte Testdurchführung als Nachweis eines validen Computersystems

  • Auswahl geeigneter Testverfahren
  • Strukturierte und sinnvolle Validierungsdokumentation
  • Praxisnahe Durchführung der CSV (IQ und OQ/PQ)

 


 

Hinweise:
Das Seminar findet als Online-Veranstaltung per Microsoft Teams statt. Nach erfolgreicher Buchung wird Ihnen die Termineinladung zugeschickt. 
Die Teilnehmenden erhalten die Seminarunterlagen sowie ein Zertifikat.

Zielgruppe:
Es werden keine Vorkenntnisse vorausgesetzt.
Produktionsverantwortliche, Equipment-, Prozess- und Validierungsingenieure, IT-Fachkräfte, Verantwortliche und Mitarbeiter aus dem Bereich QM/QS, Regulatory Affairs und PRRC.

 

Wir freuen uns auf Ihre Anmeldung und Teilnahme an der Veranstaltung.

Datum & Uhrzeit
25.04.2024
bis
09:00
bis
16:00

Uhr

Ort
Online Seminar
Refenrenten

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