Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 konkretisiert und harmonisiert die Anforderungen an Qualitätsmanagement, Verfahren, Fristen und Transparenz von Konformitätsbewertungstätigkeiten, die von Benannten Stellen nach der MDR (EU) 2017/745 und der IVDR (EU) 2017/746 durchgeführt werden. Ziel der Verordnung ist es, uneinheitliche Auslegungen der bestehenden Anforderungen aus Anhang VII MDR/IVDR zu beseitigen und Herstellern – insbesondere kleinen und mittleren Unternehmen – mehr Planbarkeit, Vergleichbarkeit und Transparenz im Zertifizierungsprozess zu ermöglichen.
Die Inhalte der Durchführungsverordnung
Die neue Durchführungsverordnung umfasst die folgenden Themenschwerpunkte in 6 Artikeln.
- Angebote
- Fristen und Fristaussetzungen
- Überwachung der Dauer und Kosten durch die Benannten Stellen
- Erneute Zertifizierung von Produktbescheinigungen sowie Qualitätsmanagementbescheinigungen
- Entscheidung über erneute Zertifizierung
Das Wichtigste zusammengefasst
Ein wesentlicher Schwerpunkt liegt auf der Standardisierung der Angebotsphase. Benannte Stellen dürfen Angebote nur auf Basis klar definierter Mindestinformationen zu Hersteller, Produkt, Zweckbestimmung, Klassifizierung, Standorten, Lieferanten sowie geplanten Änderungen oder Rezertifizierungen abgeben. Angebote müssen transparent aufgebaut sein und sowohl geschätzte Gesamtkosten (einschließlich Überwachungs- und Sonderkosten) als auch realistische Fristen enthalten. Wesentliche Kostensteigerungen sind vorab zu begründen und anzuzeigen.
Darüber hinaus führt die Verordnung verbindliche maximale Fristen für alle zentralen Schritte der Konformitätsbewertung ein – vom Antrag über ISO-Audits und Produktprüfung bis zur Zertifizierungsentscheidung und Eintragung in EUDAMED. Parallelisierung von Audits und Produktprüfungen ist ausdrücklich vorgesehen. Gleichzeitig werden Fristaussetzungen nur noch in klar geregelten Fällen und in begrenztem Umfang zugelassen, um unnötige Verzögerungen zu vermeiden.
Ein weiterer zentraler Bestandteil ist die systematische Überwachung von Dauer und Kosten. Benannte Stellen müssen entsprechende Kennzahlen im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems erheben und jährlich öffentlich berichten. Dies schafft Transparenz und ermöglicht Herstellern einen besseren Vergleich zwischen Benannten Stellen.
Für die erneute Zertifizierung von Produkten und Qualitätsmanagementsystemen legt die Verordnung fest, dass diese sich auf relevante Änderungen, Marktüberwachungsdaten, aktualisierte Risikoanalysen sowie den Stand der Technik konzentrieren und nicht die Erstzertifizierung wiederholen sollen. Auch hierfür gelten klar definierte Fristen.
Was gilt ab wann
Die Übergangsbestimmung ist gestaffelt für die einzelnen Artikel. Die Anwendung beginnt ab dem 25.02.2027. Es gibt allerdings teilweise Übergangsregelungen für bestehende Verträge und Rezertifizierungen bei frühzeitigem Ablauf von Bescheinigungen sowie der Pflicht zur jährlichen Berichterstattung über Kosten und Fristen der Benannten Stellen.
Fazit
Die Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 schafft erstmals verbindliche, einheitliche Regeln für Angebote, Fristen, Kosten‑Transparenz und Rezertifizierungen von Benannten Stellen und erhöht damit deutlich die Planbarkeit, Vergleichbarkeit und Verlässlichkeit von Konformitätsbewertungsverfahren nach MDR und IVDR.
Unternehmen sollten die neuen Vorgaben der Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 gezielt als strategischen Hebel nutzen, um ihre Zertifizierungs‑, Portfolioplanungs‑ und Markteintrittsstrategien neu auszurichten, Abhängigkeiten von Benannten Stellen aktiv zu steuern und regulatorische Planbarkeit frühzeitig als Wettbewerbs‑ und Innovationsvorteil zu verankern.
Wenn Sie hierfür Unterstützung benötigen, kontaktieren Sie uns – wir beraten Sie gerne.