Externer QMB – Was ist der Vorteil?

In letzter Zeit wird im Markt zunehmend eine Verwirrung in Bezug auf die Begriffe des Qualitätsmanagementbeauftragten und den Beauftragten der (obersten) Leitung deutlich. Dieser Artikel soll zu einer deutlichen Abgrenzung der beiden Funktionen beitragen. Anforderungen aus der Norm Wenn man in der ISO 9001:2015 sucht, taucht der Begriff „Qualitätsmanagementbeauftragter“ nicht (mehr) auf. In der EN […]

MDCG 2022-4: Leitlinie für eine angemessene Überwachung zu den Übergangsbestimmungen gemäß Artikel 120 der MDR

DieMedical Device Coordination Group (MDCG) ist ein von der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR) und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (EU) 2017/746 (IVDR) gefordertes Expertengremium. In diesem Leitfaden werden die Tätigkeiten beschrieben, die von den benannten Stellen im Rahmen der angemessenen Überwachung gemäß Artikel 120 Absatz 3 der Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG (MDR) gefordert werden. Das Dokument gilt für […]

Auswechselbare Ausrüstung/Werkzeug

In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG werden die Begriffe auswechselbare Ausrüstung und Werkzeuge verwendet. Beide Begriffe sind nicht leicht voneinander zu unterscheiden, weswegen in diesem Artikel darauf eingegangen wird, wie sie differenziert werden können. Auswechselbare Ausrüstung Auswechselbare Ausrüstungen werden entworfen, um sie mit einer Grundmaschine zusammenzubauen. Sie können nach der Inbetriebnahme der Grundmaschine mit der Grundmaschine verbunden […]

Betriebsanleitungen von Maschinen in Papierform oder digital – wo die Reise hingeht

Wir bekommen regelmäßig von Maschinenherstellern die Frage gestellt, ob sie Ihre Betriebsanleitungen auch in Papierform mitliefern müssen oder ob die digitale Form (üblicherweise als PDF-Datei auf USB-Stick und CD) ausreichend ist. Aktuell raten wir unseren Kunden immer dazu, auch eine Anleitung in Papierform mitzuliefern. Diese Forderung ist zwar nicht explizit in der Maschinenrichtlinie und den zu […]

Sicherheitsabstände bei Maschinen – DIN EN ISO 13857:2019

Als Maschinenhersteller ist man verpflichtet für die Sicherheit beim Betreiben seiner Maschinen zu sorgen. Eine Maschine sicher zu gestalten kann herausfordernd sein, besonders wenn eine Zugänglichkeit zu Maschinenbereichen während des Betriebs gegeben sein muss. Sobald eine Maschine während des Betriebes offen zugänglich ist, muss gewährleistet sein, dass Menschen (z. B. ein Bediener) nicht an gefährliche […]

Änderung der Anforderungen an die Datensicherheit und den Datenschutz für DiGA

Neben der gesetzeskonformen Zulassung der DiGA als Medizinprodukt, fordert die DiGAV eine sehr sorgfältige Informationssicherheit an. Die Anlagen I und II der DiGAV beinhalten über 80 Punkte zu datenschutzrechtlichen und sicherheitsrelevanten Fragestellungen, wie gängige Prinzipien, Informationspflichten, Zugriffskontrollen und die Implementierung eines Managementsystems zur Informationssicherheit (ISMS). Diese Fragen müssen alle bei Antragsstellung beantwortet werden. Ab dem […]

Unterscheidung und Anwendung von Sicherheits- und Warnhinweisen

Was sind Sicherheitshinweise? Zitat nach IEC/IEEE 82079: Sicherheitshinweise sind sicherheitsbezogene Informationen, die nach einem sinnvoll organisierten System in einem Dokument oder Abschnitt eines Dokuments gesammelt oder gruppiert sind, um Sicherheitsmaßnahmen zu erklären, Sicherheitsbewusstsein zu wecken und eine Grundlage zur sicherheitsbezogenen Schulung der Nutzer zu schaffen. Demnach sind Sicherheitshinweise sicherheitsbezogene Informationen für die sichere Anwendung einer […]

Inhalte Betriebsanleitung laut Maschinenrichtlinie

Um eine Maschine innerhalb Europas erfolgreich in den Verkehr zu bringen, gelten allgemeine, gesetzliche Anforderungen. Die wichtigste gesetzliche Grundlage hierfür ist die Maschinenrichtlinie 2006/42/EG mit der dazugehörigen CE-Kennzeichnungspflicht. In der Maschinenrichtlinie 2006/42/EG sind alle Anforderungen enthalten, die für eine Erstellung einer richtlinienkonformen Betriebsanleitung benötigt werden. Für die erfolgreiche Erstellung einer Betriebsanleitung müssen folgende Punkte enthalten […]

MDR Folgen

Das BVMed – Bundesverband Medizintechnologie e.V. veröffentlicht am 24.09.2021 einen Beitrag mit dem Titel „MDR-Folgen: Über 70 Prozent der MedTech-Unternehmen haben Produkte eingestellt“. Hierbei wird die Problematik der Auswirkungen des neuen Rechtsrahmen der MDR thematisiert. Über 70 Prozent der BV-Med-Mitgliedsunternehmen sollen sich aufgrund der Neuerungen durch die MDR einzelne Medizinprodukte oder sogar ganze Produktlinien eingestellt […]

Aktion Baumspende

Weihnachten ist das Fest der Nächstenliebe und des Schenkens. In Zeiten des schnellen Konsums und der steigenden Bedeutung des Faktors Nachhaltigkeit, haben wir uns darüber Gedanken gemacht, wie wir den Menschen, die uns nahestehen, Freude bereiten und gleichzeitig nachhaltig sein können. CRC verzichtet dieses Jahr bewusst auf die Versendung von herkömmlichen Weihnachtsgrüßen und setzt auf […]