Interne Audits bei CRC

Die Themenschwerpunkte der CRConsultants GmbH & Co. KG sind Maschinensicherheit, Medizinproduktesicherheit sowie Beratung. Der Bereich der Beratung umfasst unter anderem den Aufbau von Qualitätsmanagementsystemen, Prozessoptimierungen, Gap Analysen sowie die Durchführung von internen Audits. Wir bieten Ihnen dabei die Möglichkeit Ihr gesamtes Qualitätsmanagementsystem, Teilbereiche oder integrierte Systeme auditieren zu lassen. Dabei umfasst ein Audit neben der […]

Single Registration Number

Single Registration Number – Bedeutung und Stand der Dinge Mit Einführung der MDR bzw. IVDR wurde auch die Single Registration Number (SRN) eingeführt. Diese dient der eindeutigen Identifizierung von Wirtschaftsakteuren innerhalb der gesamten EU und erlaubt es notwendige Daten wie Name, Adresse, Kontaktdaten usw. zu hinterlegen. Dabei unterscheiden die MDR/ IVDR verschiedene Rollen, die ein […]

Nachrufe für Dr.-Ing. Anton Obermayer

Eine gekürzte Fassung des Nachrufs ist in der mt|medizintechnik – Ausgabe 5/2021 (https://www.mt-medizintechnik.de/) zu finden. Ein Medizintechniker der ersten Stunde In dem von Anton Obermayer 1993 herausgegebenen Buch „Geräteschulung in Anästhesie und Intensivmedizin – Gesetzliche Anforderungen und ihre Umsetzung in die betriebliche Praxis“ schreibt Prof. Dr. Erich Rügheimer: „Wir haben 1979 am Institut für Anästhesiologie […]

Anforderung für Sonderanfertiger gemäß MDR

Durch die Einführung der MDR (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlamentes und des Rates) kommen auf die Hersteller von Sonderanfertigungen als Medizinprodukt neue Anforderungen zu.  Eine Sonderanfertigung ist ein Medizinprodukt das individuell für einen Patienten gemäß eines durch einen Arzt ausgestellten Rezepts gefertigt wird. Dazu gehören unter anderem Dentallabore, Orthopäden und Optiker. Zu den neuen […]

Das DiGA-Verzeichnis

Die DiGA (digitale Gesundheitsanwendung) ist ein digitales Medizinprodukt, in Form einer Gesundheits-App. Sie bietet bestimmte Dienste zur Erkennung, Überwachung und Behandlung von Krankheiten an und hat das Ziel, die Lebensqualität von Patienten zu steigern. Für die Zulassung dieser digitalen Anwendungen auf dem Markt müssen klar definierte Eigenschaften und diverse Kriterien, wie z.B. ein positiver Versorgungseffekt, […]

Technische Dokumentation

Um die Sicherheit einer Maschine zu gewährleisten sind von der EU Anforderungen an Maschinenhersteller gestellt worden. Um diese zu erfüllen, ist es für jeden Maschinenhersteller notwendig, die technischen Inhalte einer Maschine zu dokumentieren. Darunter befinden sich Betriebsanleitungen, Risikoanalysen, technische Zeichnungen, Prüfberichte und dergleichen. Durch die Dokumentation belegt der Hersteller, dass die Maschine in allen Phasen ihres Lebenszyklen sicher betrieben […]

Fristverlängerung für den Übergang auf die IVDR?

Die EU-Kommission hat am 14.10.2021 aufgrund der andauernden Coronapandemie vorgeschlagen, die Übergangsfrist für die Einführung der IVDR zu verlängern. Je nach Art des Produkts werden die folgenden Fristen vorgeschlagen: Klasse C & D: Mai 2025 und 2026 (Abhängig vom Produkt) Klasse A & B: Mai 2027 Die Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit Stella Kyriakides erklärt […]

Die neue Norm ISO 17141 – Biokontaminationskontrolle

Die DIN EN ISO 17141:2020 „Reinräume und zugehörige Reinraumbereiche – Biokontaminationskontrolle“ ist eine EU-Richtlinie des technischen Komitees CEN/TC 243 „Reinraumtechnologie“. Diese Norm legt für die mikrobiologische Kontaminationskontrolle in auf Sauberkeit kontrollierten Bereichen die Anforderungen, Empfehlungen und Methodiken fest. Die ISO 17141 löst die ISO 14698 ab, da diese den heutigen Anforderungen gegenüber der Biokontaminationskontrolle nicht mehr genügt. Vor […]

CE-Kennzeichung

Wer eine Maschine in der EU in Verkehr bringen möchte, muss diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen. Die CE-Kennzeichnung markiert unter Anderem Maschinen, die den Anforderungen der EU entsprechen. Der Inverkehrbringer erklärt zusätzlich, durch eine EG-Konformitätserklärung, dass seine Maschine den gültigen Richtlinien entspricht. Um dies verantworten zu können, müssen vorher folgende Punkte beachtet werden:   Wie funktioniert die […]

BVMed fordert Lösungen für Bestand- und Nischenprodukte

Das ARD-Magazin Plusminus veröffentlicht am 4. August 2021 einen Filmbeitrag mit dem Titel „Medizinprodukte-EU-Verordnung verschlechtert Versorgung“. Mediziner sprechen in diesem Filmbeitrag über die Folgen der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR) für die Patientenversorgung, die seit Mai 2017 in Kraft ist. Der Geschäftsführer der BVMed Dr. Marc-Pierre Möll fordert Lösungen wie zum Beispiel Sonderregelungen für bewährte Bestands- sowie Nischenprodukte, […]